CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DOS AGENTES BIOLÓGICOS
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3 - CLASSIFICAÇÃO DE RISCO
Os agentes biológicos que afetam o ser humano, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco assim definidas:
• Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no ser humano ou nos animais adultos sadios. Exemplos: Lactobacillus spp. e Bacillus subtilis.
• Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no ser humano ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes. Exemplos: Schistosoma mansoni e vírus da rubéola.
• Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças potencialmente letais em humanos ou animais, e para as quais existem, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. Os agentes biológicos representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. Exemplos: Bacillus anthracis e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por esses agentes biológicos. Eles causam doenças de alta gravidade em humanos e animais, tendo grande capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Essa classe inclui, principalmente, os vírus. Exemplos: vírus ebola e vírus da varíola.
Tabela 2 – Representação resumida das características das classes de risco (1 a 4) dos agentes biológicos em relação ao risco individual, coletivo e das condições terapêuticas
Fonte: (BINSFELD et al., 2010).
Observações sobre a classificação de risco dos agentes biológicos:
1. Na Classificação de Risco dos Agentes Biológicos foram considerados, apenas, os possíveis efeitos dos agentes biológicos em indivíduos sadios. Os possíveis efeitos aos indivíduos com doença prévia, em uso de medicação, portadores de desordens imunológicas, gestantes ou lactantes não foram considerados.
2. No caso de mais de uma espécie de determinado gênero ser patogênica, serão assinaladas as mais importantes, e as demais serão representadas pelo gênero seguido da denominação spp., indicando que outras espécies do gênero podem ser patogênicas.
3. O estabelecimento de uma relação direta entre a classe de risco do agente biológico e o Nível de Biossegurança (NB) é uma dificuldade habitual no processo de definição do nível de contenção. Geralmente o NB é proporcional à classe de risco do agente, porém, certos procedimentos ou protocolos experimentais podem exigir maior ou menor grau de contenção. Por exemplo, para o diagnóstico laboratorial de Mycobacterium tuberculosis, que é de classe de risco 3, é fundamental considerar a probabilidade de haver produção de aerossóis para se determinar o nível de risco e as medidas necessárias de controle e de sua minimização. De acordo com o Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil (BRASIL, 2019), quando realizada de acordo com as boas práticas laboratoriais, a baciloscopia direta oferece baixo risco de gerar aerossóis infecciosos, e este procedimento poderá ser realizado numa bancada aberta, desde que haja a garantia de uma ventilação adequada e uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) recomendados. Procedimentos que liquefazem as amostras – como os usados durante a digestão e o processamento da amostra para inoculação em meio de cultura nos testes de sensibilidade diretos ou nos ensaios de sondas genéticas por sequenciamento direto – representam maior risco de produção de aerossóis quando comparados com outras técnicas, e, portanto, esses procedimentos devem ser realizados numa Cabine de Segurança Biológica (CSB) em área de contenção NB-2. A manipulação de culturas para identificação de micobactérias e teste de sensibilidade indireto ou teste de sonda genética envolvem procedimentos que tem uma alta concentração de bacilos, existindo, portanto, alto risco de produzir aerossóis; tais atividades devem ser realizadas com a utilização de CSB em Laboratórios de Contenção da Tuberculose (instalações NB-2 que possuem as características mínimas de projeto necessárias para manipular culturas de bacilos de forma segura e instalações NB-3).
4. Entre as espécies de parasitos, em especial os helmintos que são parasitas humanos e podem ser encontrados em diferentes continentes, muitas são referidas como zoonoses emergentes, principalmente aquelas provenientes do pescado. A inclusão dessas espécies visa não somente atualizar o espectro de agentes para o trabalho em contenção, mas principalmente alertar para o risco de aparecimento dessas parasitoses no país.
5. Agentes com potencial de risco zoonótico não existentes no Brasil, exóticos e de alto risco de disseminação no meio ambiente devem ser manipulados em laboratórios com o maior nível de contenção existente no País. Embora esses agentes não sejam obrigatoriamente patógenos de importância para o homem, eles podem gerar significativas perdas na produção de alimentos e graves danos econômicos.
6. A resistência aos antimicrobianos (AMR) ocorre quando bactérias, vírus, fungos e parasitas desenvolvem estratégias que as tornam resistentes aos antimicrobianos, antifúngicos, antivirais e antiparasitários, fazendo com que o desenvolvimento de novas opções terapêuticas seja necessário. O destaque mundial são as infecções causadas por bactérias resistentes aos antimicrobianos, principalmente os de última escolha terapêutica. Essa preocupação mundial fez com que iniciativas internacionais e nacionais lançassem planos e estratégias para a vigilância e o controle das infecções causadas por esses microrganismos, cujo número de óbitos foi estimado em mais de dez milhões por ano até 2050, caso não fossem implantadas medidas globais de controle. Diante desse contexto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 2017, a WHO-PPL Global (Global Priority Pathogens List), uma lista das principais bactérias resistentes que necessitam com urgência de incentivos à pesquisa e ao desenvolvimento de novos antimicrobianos. Esse documento agrupa as bactérias de acordo com a espécie/gênero e o tipo de resistência, e estratifica três níveis de prioridade: crítico, alto e médio [Crítico: Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa (resistência aos carbapenêmicos), Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp. (resistência aos carbapenêmicos e as cefalosporinas de terceira geração). Alto: Enterococcus faecium (resistência à vancomicina), Staphylococcus aureus (resistência à meticilina e à vancomicina), Helicobacter pylori (resistência à claritromicina), Campylobacter spp. e Salmonella spp. (resistência às fluoroquinolonas), Neisseria gonorrhoeae (resistência às cefalosporinas de terceira geração e às fluoroquinolonas). Médio: Streptococcus pneumoniae (não sensível à penicilina), Haemophilus influenzae (resistência à ampicilina), Shigella spp. (resistência a fluoroquinolonas)]. Além dessas bactérias, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos inclui como questão de saúde pública a resistência em Candida spp., Candida auris, Streptococcus pneumoniae e Streptococcus do Grupo A e B. Independentemente do nível de prioridade, todos os microrganismos citados, que são destaque no cenário da resistência microbiana e representam ameaça à saúde pública global, são classificadas como agentes de risco classe 2, portanto, devem ser manipulados em área de contenção de risco com Nível de Biossegurança 2 (NB-2), com os cuidados e as boas práticas microbiológicas, ademais das normas de biossegurança para laboratórios de microbiologia. Considerando alguns critérios para classificação de risco, e embora a resistência microbiana seja, apenas, um dos aspectos elencados no critério de tratamento eficaz disponível, é necessário que a manipulação desses microrganismos seja criteriosa, pois, além de serem agentes biológicos de classe de risco 2, são microrganismos multirresistentes, associados a uma maior taxa de mortalidade com o agravante da indisponibilidade de tratamento e profilaxia eficazes, fator relevante para definição de risco. Assim, considerando as estritas opções terapêuticas para tratamento de infecções por microrganismos multirresistentes, que, geralmente apresentam vasto repertório de genes de resistência e virulência, há necessidade de fortalecer medidas de prevenção e controle, bem como de educação continuada no ambiente laboratorial e hospitalar para a correta manipulação de material biológico e culturas envolvendo estes microrganismos, uma vez que são procedimentos que geram alta concentração microbiana. Além disso, a correta descontaminação e o correto descarte dos resíduos gerados da manipulação desses microrganismos, conforme disposto na RDC n.° 222 da Anvisa, de 28 de março de 2018, ou o que vier a substituí-la, e regulamentos complementares, inclusive no que se relaciona à descontaminação de ambientes, são fundamentais para evitar a contaminação de efluentes e do meio ambiente. Diante desse cenário, é de extrema importância a realização da avaliação de risco, pois ela é capaz de gerar informações que direcionam a prática adequada dos procedimentos microbiológicos, a seleção de equipamentos de segurança e instalações que podem reduzir as infecções associadas à prática laboratorial. Além disso, possibilita a identificação contínua e priorização de riscos, favorecendo o estabelecimento de protocolos de mitigação de riscos em condições específicas, promovendo a cultura de segurança, tanto em ambientes laboratoriais quanto em ambientes hospitalares.
7. Destaca-se a importância e a necessidade de se realizar a confirmação das linhagens de microrganismos recebidas para os trabalhos laboratoriais, a fim de que as medidas de biossegurança sejam adequadamente adotadas para determinado agente biológico específico. A verificação de determinada linhagem poderá ser realizada periodicamente, em especial em casos de suspeita de contaminação cruzada.
8. Para o caso de agentes biológicos geneticamente modificados, deve-se seguir as determinações e as Resoluções Normativas da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
3.1 CLASSE DE RISCO 1
A classe de risco 1 é representada por agentes biológicos não incluídos nas classes de risco 2, 3 e 4 e para os quais até o momento a capacidade de causar doença no homem não foi reconhecida. A ausência de um determinado agente biológico nas classes de risco 2, 3 e 4 não implica a sua inclusão automática na classe de risco 1. Para isso deverá ser conduzida uma avaliação de risco, com base em critérios como: natureza do agente biológico, virulência, modo de transmissão, estabilidade, concentração e volume, origem do agente potencialmente patogênico, disponibilidade de medidas profiláticas e tratamentos eficazes, dose infectante, manipulação e eliminação do agente biológico.
3.2 CLASSE DE RISCO 2
BACTÉRIAS, INCLUINDO CLAMÍDIAS E RICKETTSIAS
